Die Zulassung des Corona-Impfstoffs von Valneva verzögert sich. Die europäische Arzneimittelbehörde verlangt von dem französisch-österreichischen Biotech-Unternehmen weitere Informationen.
Das französisch-österreichische Biotech-Unternehmen Valneva kommt mit seinem Impfstoffkandidaten gegen Covid-19 nicht wie geplant voran. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) habe weitere Informationen über den Impfstoff angefordert, teilte das Unternehmen heute mit. Bislang hoffte der Konzern, noch im April die Genehmigung für seinen sogenannten Totimpfstoff zu erhalten.
„Wir sind enttäuscht, dass die EMA unsere Einreichungen bisher nicht als ausreichend angesehen hat“, sagte Valneva-Chef Thomas Lingelbach. „Wir bleiben voll und ganz der Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden im Hinblick auf eine Produktzulassung verpflichtet.“
Liste mit Fragen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA habe eine weitere Liste mit Fragen an das Unternehmen geschickt, teilte Valneva mit. Unter anderem erwarte die Behörde zusätzliche Daten und eine weitere Begründung des Antrags auf bedingten Marktzulassung des Impfstoffkandidaten.
Bei einer solchen bedingten Marktzulassung handelt es sich um eine Zulassung unter Auflagen. Diese kann erteilt werden, wenn der Vorteil der sofortigen Verfügbarkeit beispielsweise eines Impfstoffs das Risiko weniger umfangreicher Daten als normalerweise üblich überwiegt.
Valneva will nun in den kommenden Tagen auf die Anfragen reagieren. Wenn die Aufsichtsbehörde die neuen Informationen akzeptiert, rechnet Valneva noch in diesem Quartal mit der Marktzulassung.
Aktie stark unter Druck
Bei Anlegern kamen die Nachrichten schlecht an. Die Valneva-Aktien gerieten an der Hauptbörse Euronext in Paris kräftig unter Druck und brachen um mehr als zwölf Prozent ein. Das war der größte Verlust seit Anfang Januar.
Anfang des Monats hatte die britische Arzneimittelbehörde MHRA den Impfstoff von Valneva für Erwachsene zwischen 18 und 50 Jahren zugelassen. Großbritannien ist damit das erste europäische Land, das grünes Licht für den Impfstoff gegeben hat.
Ein Totimpfstoff enthält abgetötete Viren beziehungsweise Bestandteile davon. Die meisten Grippeimpfstoffe, viele Impfstoffe gegen Kinderkrankheiten oder auch gegen Tollwut sind Totimpfstoffe. Solche Impfstoffe gegen Corona stellt unter anderem Sinovac aus China her.
